RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 22 DE JUNHO DE 2022 – DOU – Imprensa Nacional O recente recolhimento de lotes do medicamento genérico losartana pela presença das impurezas do tipo azido é uma ação preventiva que tem sido adotada desde a descoberta da possível presença desses contaminantes em medicamentos da classe das “sartanas”. De acordo com a regulamentação da Anvisa, os fabricantes devem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento. Nos últimos dias, a Agência recebeu uma série de dúvidas sobre o uso desses medicamentos, tendo em vista os recentes recolhimentos voluntários realizados por laboratórios farmacêuticos. A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão. Entenda o caso e o que fazer Quais são os lotes do medicamento losartana recolhidos? Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante: 1) Losartana potássica – Sanofi Medley https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351581474202123/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351582425202116/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351112977202152/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/ Esses lotes ainda estão no mercado? Os fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda. O que o paciente deve fazer? Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à Agência, pelo link https://primaryreporting.who-umc.org/BR Quais medicamentos contendo losartana foram recolhidos? Os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes e afetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido. De onde vêm essas impurezas? A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância. As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas. As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo. Qual o risco para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos? O recolhimento é uma medida de precaução. Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento. A Anvisa continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. É importante reforçar que os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à Agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento. Notifique pelo VigiMed. Com informações do Ministério da Saúde.